TRASPOSICION TPD EN ESPAÑA

La trasposición de la TPD en España se realizará en "breve" por lo que desde aquí queremos dar una visión objetiva de la información que tenemos actualmente.

En agosto del año pasado tuvimos que actuar por todos los canales disponibles ante la inminente trasposición de la directiva a través  del RD Tabaco publicado por el Ministerio de Sanidad que eliminaba el comercio on line, el proceso de aprobación fue paralizado y sustituido en mayo de este año por la version nº 9 , que eliminaba a todas las tiendas especializadas y dejaba como única vía de comercialización a los estancos, en este caso optamos por actuar directamente  apelando a un "error" de transcripción y los dramáticos efectos que supondría para el vapeo en España, nuestra asociación remitió carta al ministro Alfonso Alonso advirtiendole de las circunstancias, paralelamente MOVE y ANESVAP remitieron de igual forma sus alegaciones, aquí ANESVAP y aquí MOVE. Finalmente el 29 de junio de 2016 recibimos la versión 11 de RD y sobre la que se está trabajando en la actualidad para la trasposición de la TPD. 

Vamos a poner un poco de orden en los tiempos necesarios para su transposición y posteriormente realizaremos un análisis de su contenido 

Tras la  tramitación por la Comisión de Trabajo de Salud, Consumo, Asuntos Sociales, Educación y Cultura el RD fue trasladado al CES (Consejo Económico y Social de España) que debía dar su aprobación antes de pasar al Consejo de Estado. Finalmente el 21 de septiembre el CES aprobó el borrador de RD y emitió el siguiente dictamen.

El RD que salió del Consejo Económico y Social todavía no ha entrado en el Consejo de Estado. Están a la espera de recibirlo y no han tenido novedad alguna por parte de Sanidad.
Una vez entre en el Consejo de Estado, para su informe jurídico, deberemos esperar dos meses (plazo ordinario para la publicación de su informe). Tras éste, la Comisión de Subsecretarios de los distintos ministerios debatirán el texto que se presentara al Consejo de Ministros (debe tardar unas dos-tres semanas), y después de esto ya debe de aprobarse.

Bajo estos plazos muy difícilmente tendremos aprobado el Real Decreto antes de mediados de febrero, en el mejor de los casos.

Cabe destacar que es una trasposición parcial. El Proyecto de Real Decreto no contempla el régimen de infracciones y sanciones, ni las prohibiciones referidas a la distribución, comercialización y venta, así como las disposiciones relativas a la publicidad, promoción y patrocinio. Dichas materias requieren de norma con rango de ley, lo cual explica que se hable de transposición parcial. Para que se realice la transposición completa se debe modificar la Ley antitabaco para adaptar la actual normativa sobre publicidad de e-cigs a la Directiva (nuestra ley actualmente permite esta publicidad). 

 

¿Que representa esta trasposición parcial?

Líquidos sin nicotina

Con respecto a los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina, bajo este real decreto se regulan solamente aquellos que contienen nicotina y cuyo uso previsto dado por el fabricante no aluda a características definidas bajo el ámbito de los medicamentos.


Líquidos con nicotina

En cuanto a la clasificación y etiquetado de estos productos deberán estar inscritos en Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses  y cumplir con la reglamentación CLP , tal y como establece la ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto para los Reglamentos REACH y CLP.. Cabe destacar que esta regulación es vigente desde el 2010 independientemente de la entrada en vigor de la TPD

Registro de responsables de comercialización 

Se crea el Registro de Responsables de la Comercialización de Dispositivos Susceptibles de Liberación de Nicotina, que tendrá por finalidad la identificación de los responsables de la comercialización de este tipo de dispositivos

Los responsables de la comercialización de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga que se comercialicen en España, deberán estar inscritos en el Registro de Responsables de la Comercialización de Dispositivos Susceptibles de Liberación de Nicotina citado.

Registros y notificaciones de productos

Los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga presentarán una notificación de los productos que pretendan comercializar seis meses antes de dicha comercialización en el Formato Electrónico Común de la Unión Europea

Requisitos exigibles

  1. que el líquido que contiene la nicotina sea comercializado únicamente en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en dispositivos susceptibles de liberación de nicotina desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o depósitos no sea superior a 2 ml;
  2. que el líquido que contiene la nicotina no contenga más de 20 mg/ml de nicotina;
  3. que el líquido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos no permitidos de conformidad con la normativa vigente enumerados en el artículo 10.2.;
  4. que en la fabricación del líquido que contiene la nicotina se usen sólo ingredientes de gran pureza, cuyos estándares de calidad hayan sido definidos por la farmacopea europea o similar y que toda sustancia que no sea los ingredientes a que se refiere el artículo 21.1 f, esté presente sólo en niveles de restos, y siempre que sea técnicamente inevitable durante la fabricación;
  5. que, con excepción de la nicotina, en el líquido que contiene la nicotina se usen sólo ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como fría, y cuyos estándares de calidad se ajusten a lo dispuesto en el párrafo d) de este apartado;
  6.  que los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina administren las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso;
  7. que los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y los envases de recarga sean seguros para los niños e imposibles de manipular; que los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y los envases de recarga estén protegidos contra la rotura y los escapes y tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes;
  8. que todas las unidades de envasado de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y de envases de recarga incluyan un folleto con instrucciones de información sobre:
  1. el uso y el almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se recomienda para consumo de jóvenes y no fumadores,
  2. Instrucciones sobre el tipo de sistema de depósito y sistema de envase de recarga para su relleno,
  3. las contraindicaciones,
  4. las advertencias a grupos de riesgo específicos
  5. los posibles efectos adversos,
  6. adicción y toxicidad, y
  7. los datos de contacto del fabricante o importador y de una persona física o jurídica en la Unión.

Etiquetado

Todas las unidades de envasado así como todo embalaje exterior de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y de envases de recarga deberán incluir:

  1. una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina y su administración por dosis el número de lote de fabricación, o el número de serie del dispositivo y una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños
  2. la advertencia sanitaria siguiente:

    “Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores.”



Canales de distribución


La distribución y comercialización de los productos se efectuará por los mismos canales que los productos del tabaco y deberá cumplir los mismos requisitos. Además, se pueden comercializar en comercios especializados de este tipo de dispositivos

Prórroga de comercialización.


No obstante lo especificado en la disposición derogatoria única, podrán seguir comercializándose hasta 10 meses después de la entrada en vigor del presente real decreto, los siguientes productos no conformes con las disposiciones del presente real decreto pero cumpliendo la regulación correspondiente existente a su entrada en vigor:

los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina o envases de recarga fabricados o despachados a libre práctica, hasta tres meses después de la entrada en vigor de este real decreto. 

Siendo despachados a libre practica todos los productos que han pasado aduana sin incidencias. 

Conclusiones

Actualmente no es posible transponer normas relacionadas con las  prohibiciones referidas a la distribución, comercialización y venta, así como las disposiciones relativas a la publicidad, promoción y patrocinio, tal como informa el CES, debido a que se debe modificar con antelación la ley antitabaco. Esto supone que bajo esta transposición los aspectos relativos a venta on line y publicidad no han sido abordados. De de igual forma, y por el mismo motivo, no contempla régimen de infracciones y sanciones

En relación a las posibles tasas de registro no hay notificación al respecto y los lugares de uso tampoco han sido abordados.

En definitiva, pese a que en "breve" tendremos una regulación bastante acorde con nuestras peticiones debemos estar alerta del proceso de modificación de la Ley Antitabaco, clave para los intereses del sector. Estaremos atentos y os mantendremos informados.

   



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